Réglementation

Le règlement européen CE n°1107/2009 définit, dans son article 23, les substances de base comme des substances principalement non utilisées comme des produits phytopharmaceutiques, mais qui sont utiles pour la protection des végétaux et dont l’intérêt économique pour faire approuver ces substances peut être limité.

Ces substances de base, qui n’ont ni d’effets nocifs immédiats ou différés sur la santé humaine et animale, ni d’effets inacceptables sur l’environnement, pourront être utilisées en Europe après avoir été approuvées par le règlement CE n°1107/2009.

Il n’existe pas de PNPP au sens de l’Europe (règlement CE n°1107/2009), mais la Loi d’Avenir Agricole la définit comme composée exclusivement de : "Substances de base dont l’activité principale n’est pas pharmaceutique mais utile à la protection des cultures au titre de l’article 23 du règlement CE n°1107/2009."

Ces substances semblent être une réponse possible aux exigences de l’AB.

Article 23 du règlement CE n°1107/2009

Une substance de base est une substance qui :

(a) n’est pas une substance préoccupante ; et

(b) qui n’est pas intrinsèquement capable de prouver des effets perturbateurs sur le système endocrinien, des effets neurotoxiques ou des effets immunotoxiques ; et

(c) dont la destination principale n’est pas d’être utilisées à des fins phytosanitaires, mais qui est néanmoins utile dans la protection phytosanitaire, soit directement, soit dans un produit constitué par la substance et un simple diluant;et

(d) n’est pas mise sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique.

Une substance active qui répond aux critères des « denrées alimentaires* » défini à l’article 2 du règlement CE n°178/2002 est considéré comme une Substance de Base.

* « denrées alimentaires » désigne toute substance ou produit transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ou raisonnablement à être, ingéré par les êtres humains

La substance doit être approuvée en tant que substance de base au sens du règlement CE n°1107/2009.

Plus d’informations sur la page :  http://www.itab.asso.fr/activites/pp-reglementation-sb.php

• Il n’y a pas d’AMM en France pour les substances de base.
• La substance de base doit être listée à l’annexe I du Règlement UE  n°2021/1165 + Règlement UE  n°2023/121.
• Les substances de base sont gérées par le Guideline SANTE  n°10363/2012 rev.11.